DiGA. DVG. Was ist das überhaupt?

Am 19. Dezember 2019 ist das Digitale-Versorgungs-Gesetz (DVG) in Kraft getreten. Die „App auf Rezept“ ist damit in der Gesundheitsversorgung verankert und gewährleistet gesetzlich Krankenversicherten einen Anspruch auf eine Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Diese werden von Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen bei entsprechender Indikation verordnet und durch die gesetzlichen Krankenkassen (GKV) erstattet. Patient:innen können sich mit Nachweis einer gesicherten Diagnose auch ohne ärztliche Verordnung eine DiGA direkt über ihre GKV genehmigen lassen.

Und was genau ist nun eine DiGA?

Laut dem DVG ist eine DiGA ein Medizinprodukt der Klasse I oder IIa, dessen Hauptfunktion auf digitalen Technologien beruht. Diese Hauptfunktion besteht darin, die

• Erkennung, Überwachung, Linderung oder Behandlung von Krankheiten

oder

• Erkennung, Linderung, Behandlung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen

durch digitale Technologien zu unterstützen.

Zusätzlich ist zu beachten, dass die DiGA nicht der Primärprävention dient und zudem von Patient:innen eigenständig oder von Leistungserbringendem und Patient:in gemeinsam nutzbar sein muss. D. h. Anwendungen, die lediglich von Ärzt:innen zur Behandlung der Patient:innen eingesetzt werden („Praxisausstattung“), zählen nicht dazu. DiGA sind somit „digitale Helfer“ in der Hand der Patient:innen.

Wie wird ein technologiebasiertes Medizinprodukt zu einer DiGA?

Seit Mai 2020 ist es Herstellenden von technologiebasierten Medizinprodukten möglich, per Fast-Track-Verfahren eine Aufnahme ihres Produktes in das DiGA-Verzeichnis zu beantragen. Der Antrag wird an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gestellt und von diesem innerhalb von 3 Monaten geprüft. Dementsprechend werden nun im August die ersten DiGA auf dem Markt erwartet.

Die Überprüfung durch das BfArM erfolgt anhand eines streng regulierten Kriterienkataloges.

Geprüft werden unter anderem:

1. Die Herstellerangaben zu den gefordertem Produkteigenschaften. Diese betreffen Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit.
2. Darüber hinaus muss der Herstellende durch eine vergleichende Studie einen Nachweis über einen positiven Versorgungseffekt erbringen.

Sind alle Kriterien erfüllt, erfolgt die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis und die DiGA ist verordnungs- und erstattungsfähig.

Sollten noch keine ausreichenden Nachweise für einen positiven Versorgungseffekt vorliegen, während alle anderen Kriterien erfüllt sind, folgt eine vorläufige Aufnahme. Den Herstellenden wird dann eine 12-monatige Erprobungsphase eingeräumt, in welcher der Wirksamkeitsnachweis durch eine vergleichende Studie erbracht werden muss. Bei erfolgreichem Abschluss der Erprobungsphase folgt die Aufnahme in das endgültige DiGA-Verzeichnis.

Geforderte Produkteigenschaften, Datenschutz & -sicherheit

Zu den geforderten Produkteigenschaften wie Funktionstauglichkeit und Qualität werden DiGA besonders darauf geprüft, ob sie sich an der Lebenswirklichkeit der Nutzer:innen orientieren. Sprich ist die DiGA realistisch im Alltag einsetzbar und führt dahingehend auch zu Akzeptanz bei den Nutzer:innen. Dabei sollte die Inbetrachtnahme der Fähigkeiten und Bedürfnisse der Nutzer:innen nicht zu kurz kommen. Zudem gewährleisten Herstellende in diesem Rahmen dauerhaft die technische Funktionsfähigkeit, Nutzerfreundlichkeit und die Weiterentwicklung ihres Produktes.

Datenschutz und – sicherheit betrifft das Gewährleisten und Einhalten der allgemeinen datenschutzrechtlichen Rahmenbedingungen (DSGVO), des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG), sowie der Digitalen-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV). Anforderungen an DiGA sind somit streng reguliert und übertreffen bei Weitem die Datensicherheit herkömmlicher „Wellness- & Gesundheitsapps“. Die Verarbeitung personenbezogener Daten ist auf die bestimmte Zweckbestimmung begrenzt und das ausschließlich mit Einwilligung der Nutzer:in. Daten werden weder zu Werbezwecken verarbeiten noch weitergeben. Einzige Ausnahme der Weitergabe von Daten ist, wenn es um die Abrechnung und Kostenerstattung mit der GKV geht. Dies wird jedoch streng durch das BfArM vorgeschrieben und reguliert. Darüber hinaus unterliegen alle bei einem Herstellendem tätigen Personen einer Verschwiegenheitspflicht.

Positiver Versorgungseffekt

Der positive Versorgungseffekt ergibt sich aus dem medizinischen Nutzen, sowie patientenrelevanten Verfahrens- und Strukturverbesserungen in der Gesundheitsversorgung.

Als medizinischer Nutzen gelten:

Verbesserung des Gesundheitszustandes, Verbesserung der Lebensqualität, Verkürzung der Krankheitsdauer, sowie Verlängerung der Lebensdauer.

Zu Verfahrens- und Strukturverbesserung zählen:

Reduktion krankheitsbedingter Belastungen, Steigerung der Gesundheitskompetenz, sowie Verbesserung der Versorgung.

Zusammenfassend: Durch das Fast-Track-Verfahren wird erstmals ein umfassendes Anforderungsprofil für DiGA definiert. Der Fokus liegt besonders auf Nutzerfreundlichkeit, Leistungsfähigkeit, Datenschutz, Informationssicherheit und dem Aufweisen eines positiven Versorgungseffekts. In anderen Worten: eine DiGA muss vor allen Dingen leicht zu nutzen, sicher und nützlich sein.

Was verändert sich für mich als Ärzt:in oder Therapeut:in? Und wie verschreibe ich eine DiGA?

Ziel ist es, für Ärzt:innen und Therapeut:innen keinen Mehraufwand sowie keine Mehrkosten für Nutzung und Verordnung einer DiGA zu erzeugen. Falls durch den Einsatz von DiGA zusätzliche vertragsärztliche Leistungen anfallen, erhalten Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen zusätzliche Vergütung. (Andere Leistungserbringer wie z.B. Physio- und Ergotherapeut:innen sind davon ausgeschlossen). Zudem wird angestrebt, die Verordnung von DiGA über das Primärsystem erfolgen zu lassen und in bereits bekannte Prozesse, genauer dem Muster 16 Formular, zu integrieren. (Anmerkung: Psychotherapeut:innen können das Muster 16 Formular bei ihrer kassenärztliche Vereinigung beantragen.)

Die Verordnung einer DiGA soll dann, wie üblich bei einer Arzneimittelverordnung, auf einem Papierrezept ausgehändigt werden. Dieses reicht die Patient:in bei ihrer:seiner GKV ein (postalisch oder per elektronischem Portal der jeweiligen GKV) und erhält daraufhin einen 16-stelligen Rezept-Code. Mit diesem Rezept-Code kann sich die Patient:in innerhalb der zuvor eigenständig über die gängigen App-Stores (Apple App-Store & Google Play) heruntergeladenen App registrieren. Durch dieses Verfahren wir unter anderem eine pseudonyme Nutzung von DiGA und Datensparsamkeit angestrebt.

Wie werde ich als Ärzt:in oder Therapeut:in über die Angebote und jeweiligen Veränderungen informiert?

Im DiGA-Verzeichnis des BfArM sind alle zugelassenen digitalen Gesundheitsanwendungen mit Informationen gelistet. Angestrebt wird ein Höchstmaß an Transparenz. Das DiGA-Verzeichnis wird eindeutige Informationen bereitstellen, was die zu erfüllenden Vorgaben an die Herstellenden betrifft, sowie umfassende Informationen zu den Eigenschaften und Leistungen des Produktes beinhalten. Dadurch wird garantiert, dass Nutzer:innen, Ärzt:innen, Psychotherapeut:innen und Krankenkassen gut informierte Entscheidungen bezüglich der Nutzung von DiGA treffen können.

Zudem sind Herstellende dazu verpflichtet, Informationsmaterialien über ihre Anwendungswebseite bereit zustellen und dazu befugt, diese auch proaktiv an Ärzt:innen und Therapeut:innen zu versenden, solange dies im Rahmen der Vorgaben des Heilmittelwerbegesetzes erfolgt.